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Warum wir weiterhin auf Impfstoffe vertrauen müssen

Innerhalb weniger Tage wurden mehrere Pressemitteilungen veröffentlicht, in denen die Wirksamkeit der ersten Impfstoffe gegen Covid-19 angekündigt wurde. Zuerst kam der Pfizer / BioNTech-Impfstoff, der zu 90% wirksam war. Einige Tage später folgte Russlands Sputnik V mit 92%. Jetzt das von Moderna mit 94,5%. Dies sind sehr gute Nachrichten und hervorragende Ergebnisse: Eine Wirksamkeit von mehr als 90% für einen Impfstoff ist etwas Außergewöhnliches und sollte uns im Prinzip zu Optimismus führen. Es scheint jedoch eher ein Handelskrieg zu sein, der bei einem Teil der Bürger Verdacht erregt hat.

Die meisten Impfstoffe werden gegeben, wenn Sie gesund sind. Deshalb gehören sie zu den am besten regulierten, überwachten und sichersten Arzneimitteln, die es gibt. Wir sollten nicht vergessen, dass eine Pressemitteilung Werbung ist und dass nicht die produzierenden Unternehmen ihre Verwendung genehmigen, sondern die Aufsichtsbehörden. Die Ergebnisse sind noch vorläufig und wir warten noch auf detaillierte wissenschaftliche Berichte, die so schnell wie möglich veröffentlicht werden sollten.

Impfprogramme haben dazu beigetragen, dass die Zahl der Fälle und Todesfälle aufgrund von Infektionskrankheiten im letzten Jahrhundert erheblich zurückgegangen ist. Impfstoffe haben Millionen Menschenleben gerettet. Im Allgemeinen steigt die Impfrate oder die Impfrate von Kindern weltweit weiter an, was darauf hinweist, dass es sich um eine akzeptierte Maßnahme im Bereich der öffentlichen Gesundheit handelt.

Anti-Impfstoff-Bewegungen waren jedoch dafür verantwortlich, dass die Akzeptanzraten von Impfstoffen sanken und vermeidbare Ausbrüche von Infektionskrankheiten zunahmen. Zwischen diesem Extrem und den Enthusiasten gibt es immer mehr Menschen, die an Impfungen zweifeln und sich unsicher fühlen. In einer kürzlich für die Zeitung durchgeführten Umfrage Das LandIn der spanischen Bevölkerung würden 24% so schnell wie möglich gegen Covid-19 geimpft, 37% würden jedoch eine Weile warten, 21% würden dies nur tun, wenn dies unbedingt erforderlich ist, und 13% würden dies nicht einmal in Betracht ziehen .

Die Art und Weise, wie dieser Prozess der Impfstoffbeschaffung kommuniziert wird, ist sehr besorgniserregend. Wenn Sie nicht mit absoluter Transparenz handeln, können die Menschen das Vertrauen in Impfstoffe im Allgemeinen verlieren, und dann haben wir ein sehr ernstes Problem. Viele von denen, die an Impfstoffen zweifeln, sind keine reaktionären extremistischen Leugner. Sie sind normale Menschen, die Zweifel haben oder nicht vertrauen, was sie in den Medien sehen. Es sind legitime Fragen, die mit Respekt behandelt werden müssen. Auch einige Politiker, die sich als Impfstoffanwälte präsentieren, helfen nicht. Einige haben Lügen zu einem politischen Instrument gemacht, das ihre Glaubwürdigkeit in dieser wichtigen Frage verringert.

Dieses zunehmende Misstrauen gegenüber Impfstoffen ist sehr besorgniserregend, da für den Erfolg von Impfkampagnen eine hohe Impfrate beibehalten werden muss. Es sollte erreicht werden, dass es normal ist, dass eine Person geimpft wird. Die Impfung ist eine individuelle Maßnahme, die jedoch der Gemeinschaft zugute kommt. Im Gegensatz zu anderen vorbeugenden Maßnahmen gefährdet eine Person, die Impfstoffe ablehnt, nicht nur ihr eigenes Leben, sondern auch das ihrer Mitmenschen, der Schwächsten, der Kranken und der Älteren. Der Kampf gegen Opposition oder Zweifel an Impfstoffen ist ein Problem der Gemeinschaft.

Woher wissen wir, dass ein Impfstoff sicher ist und funktioniert?

Bevor klinische Studien am Menschen beginnen können, wird der Impfstoff im Labor auf seine Toxizität getestet und hat in Zellkulturen und Tiermodellen keine Nebenwirkungen. In der Regel werden höhere Dosen als beim Menschen angewendet und mögliche Nebenwirkungen überprüft.

In Tiermodellen wird auch untersucht, ob der Impfstoff die Produktion von Antikörpern induziert – ob er die Abwehr aktiviert – und ob er vor einer experimentellen Infektion schützen kann. Da sich Menschen stark von einer Labormaus unterscheiden, funktioniert ein Impfstoff, der bei Tieren sehr gut funktioniert, beim Menschen manchmal nicht. Wenn die Ergebnisse dieser präklinischen Entwicklung zufriedenstellend sind, werden die Gesundheitsbehörden um Erlaubnis gebeten, mit den klinischen Phasen des Experimentierens mit Menschen zu beginnen.

Klinische Studien am Menschen sind wiederum in mehrere Phasen unterteilt.

Phase I besteht aus der Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs (der nicht toxisch ist oder schwerwiegende Nebenwirkungen beim Menschen hat) und der Immunogenität (seine Fähigkeit, eine Immunantwort zu induzieren, Antikörperproduktion und zelluläre Immunität). Es wird normalerweise mit ein paar gesunden Freiwilligen (zwischen zwanzig und einhundert) durchgeführt.

Wenn die Ergebnisse zufriedenstellend sind, können Sie mit Phase II fortfahren, in der die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs neu bewertet wird, jedoch mit einer größeren Anzahl von Freiwilligen (zwischen einhundert und zweihundert). Es berücksichtigt auch, wie es das Alter und Geschlecht der Person beeinflussen kann, und in der Regel werden mehrere Dosen ausprobiert. Aber wir wissen immer noch nicht wirklich, ob der Impfstoff funktioniert. Wir können bereits wissen, ob es eine toxische oder sekundäre Wirkung hat und selbst wenn es die Abwehr stimuliert, aber wir wissen nicht, ob diese Stimulation wirklich ausreicht, um uns vor Infektionen zu schützen.

Wenn die Ergebnisse weiterhin zufriedenstellend sind, kann mit Phase III fortgefahren werden, in der die Wirksamkeit des Impfstoffs bereits getestet wurde. In dieser Phase III ist bereits eine gute Gruppe von Freiwilligen beteiligt (in einigen Fällen mehrere Tausend), und die Wirksamkeit des Impfstoffs wird getestet und mit Kontrollen von nicht geimpften Personen verglichen, denen ein Placebo geimpft wurde. Neben der Überprüfung der Wirksamkeit wird auch festgestellt, ob eine zuvor nicht erkannte Toxizität oder Nebenwirkung vorliegt. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die Studien durchgeführt, ohne bis zum Ende zu wissen, wer geimpft wurde und wer nicht (die Kontrollgruppe): Dies wird als “Doppelblind” -Studien bezeichnet.

Offensichtlich sind Freiwillige zu diesem Zeitpunkt nicht absichtlich infiziert, sondern dürfen mit ihrem Leben weitermachen, und es wird erwartet, dass einige von ihnen auf natürliche Weise infiziert werden. In diesem Fall wird überprüft, wer geimpft wurde und wer nicht, und von dort wird geschätzt, wie wirksam der Impfstoff ist.

Dies haben beispielsweise Pfizer / BioNTech und Moderna angekündigt (90 bzw. 95 Freiwillige wurden mit Covid-19 infiziert, von denen die Mehrheit nicht geimpft war). Während des gesamten Prozesses werden die Ergebnisse von externen Agenten ausgewertet, die ihre Zustimmung und Genehmigung zum Übergang von einer Phase zur nächsten erteilen. Jegliche nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Impfstoffs führen zum Abbruch der Studien. Darüber hinaus werden die Ergebnisse vor ihrer Vermarktung veröffentlicht, damit die wissenschaftliche Gemeinschaft sie überprüfen kann.

Wenn der Impfstoff endlich alle “Filter” bestanden hat und zur Vermarktung zugelassen ist, dürfen wir nicht vergessen, dass eine vierte Phase der epidemiologischen Überwachung beginnt.

Kein Medikament ist 100% sicher, weil keiner von uns 100% identisch ist. Beispielsweise wird ein Impfstoff, der eine schwerwiegende Nebenwirkung mit einer sehr geringen Häufigkeit von einer pro Million geimpfter Impfstoffe verursacht, nur in dieser Überwachungsphase nachgewiesen. Es geht daher darum, mögliche Nebenwirkungen zu erkennen, die zuvor möglicherweise unbemerkt geblieben sind.

Diese Studien, die nach der Zulassung des Impfstoffs durchgeführt werden, zielen auch darauf ab, seine Wirksamkeit zu bewerten: wie er in der “realen Welt” funktioniert, um festzustellen, ob er zur Bekämpfung der Krankheit wirkt. Daher muss ein Impfstoff nicht nur sicher, sondern auch effizient und wirksam sein.

Der Begriff Wirksamkeit bezieht sich auf den Schutz, den der Impfstoff in klinischen Studien unter optimalen Bedingungen (Lagerung und Verteilung) bei einer Gruppe allgemein gesunder Freiwilliger und unter strenger Überwachung bietet. Dies wird in Phase III untersucht. Die Wirksamkeit ist jedoch nicht gleichbedeutend mit der Wirksamkeit, die sich auf den Schutz bezieht, den der Impfstoff unter realen Bedingungen in Phase IV erzeugt, wenn er bereits zugelassen wurde und in der Bevölkerung verteilt ist. Es kann vorkommen, dass ein Impfstoff in klinischen Studien wirksam ist, aber wenn er unter realen Bedingungen angewendet wird, ist seine Wirksamkeit bei der Bekämpfung der Krankheit geringer.

Mit all dem wird, wie gesagt, erreicht, dass Impfstoffe die sichersten Medikamente sind, die es gibt. Dies bedeutet auch, dass es nicht verwunderlich sein sollte, dass ein bereits auf dem Markt befindlicher Impfstoff zurückgezogen werden kann, wenn in dieser Phase IV ein Problem festgestellt wird. Dies würde zeigen, dass das Überwachungssystem funktioniert.

Warum sind COVID-19-Impfstoffe so schnell gegangen?

Da wir uns in einer Situation höchster Alarmbereitschaft befinden, in eine globale Pandemie verwickelt sind und wahrscheinlich so schnell wie möglich zu einer “normalen” Normalität zurückkehren müssen, benötigen wir Impfstoffe. Die meisten Forschungsgruppen, die Impfstoffprototypen herstellen, arbeiten und testen sie seit mehreren Jahren. Zum Beispiel waren Impfstoffe auf Messenger-RNA-Basis (wie Pfizer / BioNTech und Moderna) seit einigen Monaten nicht mehr im Ärmel oder haben die Technologie erfunden. Es ist wahr, dass es das erste Mal ist, dass diese Technologie eine klinische Phase-III-Studie erreicht hat, aber sie haben jahrelang an dieser Art von Impfstoff gearbeitet.

Wir müssen auch berücksichtigen, dass noch nie in der Geschichte so viel Geld in die Herstellung von Impfstoffen investiert wurde und dass es eine beispiellose internationale Zusammenarbeit zwischen Forschungszentren, Universitäten, Pharmaunternehmen und Regierungen gegeben hat. Verfahren und Zulassungen wurden optimiert, ohne jedoch eine Phase zu überspringen, obwohl in einigen Fällen überlappende klinische Phasen zulässig waren.

Darüber hinaus arbeiten sie seit Monaten an der Herstellung dieser Impfstoffe in großem Maßstab. Eine riskante Wette, wenn wir berücksichtigen, dass wir immer noch nicht wissen, wie effizient und effektiv sie sein wird. Ich bestehe jedoch darauf, dass nicht die Impfstoffhersteller ihre Verwendung genehmigen, sondern die Aufsichtsbehörden.

Müssen wir die Impfung obligatorisch machen?

Die Debatte hat bereits begonnen. Wenn wir fragen, ob wir eine Impfung erzwingen sollen, finden wir normalerweise Antworten wie “Wenn der Tollwutimpfstoff für Hunde obligatorisch ist, warum nicht Kinder impfen?”, “Wenn das Tragen eines Sicherheitsgurts im Auto ist.” obligatorisch, warum nicht Impfungen? “,„ Wenn das Rauchen vielerorts verboten ist, weil es gesundheitsschädlich ist, warum sind Impfstoffe nicht obligatorisch, wenn sie gut für die Gesundheit sind? “,„ Wenn eine nicht geimpfte Person dies kann Meine Gesundheit gefährden, warum verpflichten Sie sich nicht zur Impfung? “,” Wenn das Tragen einer Maske obligatorisch ist, warum nicht die Impfung? “…

In Spanien ist die Impfung freiwillig, unser Rechtssystem sieht die Impfpflicht nicht ausdrücklich vor und niemand kann grundsätzlich zur Impfung gezwungen werden. Es gibt jedoch bestimmte Situationen wie einen Ausbruch einer Epidemie oder eine Pandemie, die es den zuständigen Behörden ermöglichen, Zwangsimpfungen zu verhängen. Um eine Infektionskrankheit zu kontrollieren und sogar auszurotten, wird empfohlen, dass die Impfrate für diese Krankheit mindestens 95% beträgt (dies hängt vom jeweiligen Erreger ab).

Es erscheint auch logisch, dass wir, wenn wir gesunde Menschen zur Impfung zwingen, auch ein Entschädigungssystem für mögliche schwerwiegende Auswirkungen haben sollten, die auftreten können. Wir haben bereits gesagt, dass die Wahrscheinlichkeit sehr gering ist, aber wenn wir Millionen von Menschen impfen, kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen. Eine unabhängige Kommission sollte beauftragt werden, nachzuweisen, ob ein Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung zwischen der Impfung und dieser besonderen schwerwiegenden Nebenwirkung besteht.

Fortschreitende regulatorische Änderungen, die eine Impfung erzwingen, könnten einen Rebound-Effekt erzeugen, der dem beabsichtigten widerspricht. Forcen ist derzeit möglicherweise nicht die Lösung. Obwohl es subtile Möglichkeiten gibt: Es ist nicht obligatorisch, aber um Zugang zu einem bestimmten Dienst (Kindergarten, Schule) zu erhalten, muss die “Impfkarte” auf dem neuesten Stand sein. Ich persönlich bin eher dafür, die Menschen von den Vorteilen der Impfung zu überzeugen. Und Ja, ich würde mich mit den Covid-19-Impfstoffen impfen lassen, die von den zuständigen Aufsichtsbehörden zugelassen wurden.


Eine Version dieses Artikels wurde ursprünglich im Blog des Autors, microBIO, veröffentlicht.


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